• 索引号 001697663/2021-00645 主题分类 重大民生信息
  • 发布机构 黑龙江省卫生健康委员会 发文日期 2021-03-25
  • 名称 关于印发《黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》
  • 文号 黑卫食品函〔2021〕55号

关于印发《黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》

发布时间:2021-03-25    浏览次数:175

关于印发《黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》



各市(地)卫生健康委、市场监督管理局,相关医疗机构:

为加强医疗机构临床营养科建设,规范临床营养诊断治疗和特殊医学用途配方食品 (以下简称特医食品)应用行为,保障医疗质量和医疗安全,防范医疗风险,根据《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》等相关法律法规,通知如下:

一、提高营养治疗必要性和紧迫性的认识

营养治疗是未来医学发展的新趋势。各级各部门(单位)要从过去传统的以临床营养膳食、营养、食品安全为主,向真正意义上临床营养诊断治疗转变。特殊医学用途配方食品是我国的黎明产业,可以增强各种治疗手段的效果,减少感染等并发症,缩短住院时间,提高生命质量,减少诊疗费用,减轻医保压力,让更多病人获益,有效助力医疗卫生体制改革。

二、加强基础能力建设

临床营养是医疗工作的有机组成部分,三级医院和具备条件的二级医院应设立临床营养科,其他医院可设立营养诊室。医院应加强对临床营养科的规范化建设和管理,落实其功能任务,保证临床营养科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则,开展营养诊疗工作。临床营养科应设置医疗区和营养治疗制备区。医疗区应包括营养门诊、营养代谢实验室(可设在检验科)、健康宣教室;营养治疗制备区应包括基本膳食和治疗膳食配制室(包括配制普通膳食、高蛋白膳食、高纤维膳食、低蛋白膳食、低脂膳食等)和肠内营养配制室,肠外营养制剂则需要在无菌静脉配制室进行配制。有条件的医院可设置营养病房。临床营养科的人员配备和岗位设置应满足完整临床营养诊治流程及支持保障的需要。其中营养医师人数与医院床位数之比应至少为1:150~200,营养技师应按照与营养医师1:1的比例配备,各医院可根据科室的具体情况配备营养科护士,建议营养病房护士的配置参考普通病房护士配置标准。要重视临床营养专业的职称评定和晋升工作,根据国家有关规定,对符合条件的营养专业技术人员评定相应的技术职务。

鼓励二级以上医疗机构将营养科纳入临床一级科室,肠内营养制剂由营养科统一管理,并配备科室仓库,作为医院二级库房使用,肠内营养制剂出入库统一由临床营养科管理。营养科还需承担教学、培训、科研和临床诊疗工作。重视营养支持治疗,由医师和临床营养师对住院病人进行营养风险筛查、营养评估及会诊工作,根据患者所患疾病由医师或临床营养师开具个体化的营养处方,对摄入量不足目标能量60%的患者使用肠内营养制剂进行治疗,体现更大的临床营养治疗价值。要落实医务人员持证上岗制度,三级医院和二级医院的临床营养科、骨干医生、护士和药师每年不少于一次专业培训;注重临床营养诊疗能力和学科地位提升,重点是加强临床营养学的青年人才专业化培养。

三、完善支撑保障体系

(一)依托黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心。负责制定全省营养专业临床质控标准和年度工作计划,拟定营养专业人才队伍建设发展规划,开展营养专业人员培训;逐步建立专业信息资料数据库,完善全省营养专业质控网络建设;对医疗机构营养专业设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等进行指导;协助卫生健康行政部门做好临床营养诊疗专业医疗质量检查和评价。

(二)建立便捷高效的营养诊疗信息模块。以营养治疗标准化流程为基础,建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库。临床营养科收费途径可根据各自医院规定自行管理。建议可考虑通过由单独系统对所开具的处方、医嘱、收费和库房仓储等进行规范化管理,若与医疗机构医院信息系统(HIS、LIS、EMR)对接处方权应由临床营养科医生独立完成,并且承担受治患者的随访及更改营养处方任务。

(三)确定特医食品收费编码。医疗机构应规范特医食品的收费管理,对经过注册批准的特医食品进行编码收费,方便特医食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的规范化管理。医疗机构根据特医食品成本费用自主定价,进行价格公示。

四、坚持规范管理

(一)加强临床营养科规范化建设和管理。医疗机构应依据《临床营养诊断治疗应用规范》(见附件1),加强临床营养科规范化建设和管理。从营养筛查及评价、诊断、治疗、监测等方面,加强特医食品的基本应用以及处方行为,进一步明确临床医生、临床营养师应用特医食品的标准化工作流程,着力向改善临床营养指标、关注实施率、营养干预率和筛查率等方面延伸,充分利用APP等信息化软件在膳食、疾病营养以及病人疗效等方面进行质控。

(二)加强特医食品的规范管理。医疗机构要根据《黑龙江省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理规范(试行)》(见附件2),设立专门机构实施特医食品规范化管理,从医师或临床营养师的营养诊疗行为、产品采购、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理。临床应用时应以营养筛查及评价为依据,掌握适应证及禁忌证,按照营养诊疗流程规范应用特医食品。

五、落实监管职责

各市、区、县医疗机构要抓紧制定本辖区、单位切实可行的实施方案,明确目标任务和时间进度,落实目标责任制,确保年底前取得实效。卫生健康、市场监管等部门要建立部门协调推进机制,明确各自职责,发挥政策叠加作用,加强工作协同,形成工作合力,按时、保质完成工作任务。

卫生健康行政部门要加强临床营养专业医疗质量管理与控制中心的管理。督促医疗机构营养科规范化建设,医疗机构做好特医食品的调配、临床应用和肠内营养配制室的设置与卫生规范。推动三级以上公立医疗机构临床营养科纳入临床一级科室管理,合理配备临床营养师。从2021年开始,依据临床营养科整体发展形势,可以逐步将临床营养诊疗工作纳入公立医院绩效评价体系,考核结果与医务人员岗位聘用、职称评聘、薪酬待遇等挂钩。

市场监管部门要加强经国家注册批准的特医食品生产经营质量安全监管。

医疗机构在使用特医食品时,应规范收费管理,以经物价部门批准的收费项目(如特殊疾病营养治疗)进行收费。

六、注重宣传引导

各级各部门(单位)要进一步统一思想、形成共识。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传营养治疗的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造实施临床营养治疗的良好社会氛围。


附件: 1.临床营养诊断治疗应用规范

2.黑龙江省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理规范(试行)




黑龙江省卫生健康委员会      黑龙江省市场监督管理局

2021年3月22日





附件1:

临床营养诊断治疗应用规范


一、范围

(一)本标准规定了医疗机构中特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)的基本应用要求以及处方制定方法。

(二)本标准用于指导临床医生、临床营养师规范应用特医食品。

二、术语和定义

(一)特医食品(Food for special medical purpose, FSMP)

为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品,早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。特医食品必须在医师或临床营养师指导下使用。

1.全营养配方食品

可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品,主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。

2.特定全营养配方食品

可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。

3.非全营养配方食品

可满足目标人群部分营养需求的特医食品,不适用于作为单一营养来源。

(二)特医食品处方(Food for special medical purpose prescription )

由注册的执业医师、临床营养师在临床诊疗活动中为病人开具已完成注册的特医食品处方,经审核后作为病人使用凭证的医疗文书。

(三)肠内营养(Enteral nutrition, EN)

经消化道给予营养素,根据营养素分子大小,分为高聚配方、低聚配方及寡聚配方。根据给予途径的不同,分为口服和管饲。

(四)口服营养补充(Oral nutritional supplements, ONS)

以增加经口摄入营养为目的,提供能量及营养素,制成可直接食用的营养液体、半固体或粉剂制剂。

(五)肠内营养管饲(Enteral tube feeding)

管饲是胃肠功能正常或部分存在,但无法经口摄食或摄食(包括 ONS)不足的患者接受肠内营养的首选途径,包括经鼻胃管、鼻肠管、经胃或空肠造瘘等。

通过鼻胃或鼻肠途径,或经胃和空肠各种有创的造口方法留置的导管,为需要接受肠内营养的患者提供营养的方法。

(六)营养评定(Nutritional assessment)

由医师和临床营养师对病人的营养代谢、机体功能等进行全面检查和评估可进行营养诊断及指导营养治疗方案。

(七)营养不良(Malnutrition)

由能量、蛋白质及其他营养素摄入不足或过剩造成的组织、形体和功能改变及相应的临床表现。

(八)营养不良风险(Malnutrition risk)

现有的或潜在的因素导致出现营养不良结果的概率及其强度。

(九)营养诊疗流程(Nutrition care process, NCP)

为临床营养诊疗顺利实施而采用的标准化工作流程,旨在提高病人个性化服务的标准和质量,同时有助于改善病人的临床结局。可分为四步,即营养筛查及评价、诊断、治疗、监测。

(十)医疗机构(Medical Institutions)

依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称,包含医院、卫生院、以及疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站。

三、特医食品的临床应用

针对已完成注册的特医食品,在医疗机构内的处方流程,应在医师或临床营养师的指导下进行。医疗机构应设立专门机构实施规范化管理,包含遴选、临床效果评价、储存、处方、审核、不良事件登记以及退出机制。临床应用时应以营养筛查及评价为依据,掌握适应证及禁忌证,按照营养诊疗流程规范应用特医食品。

(一)适应证

特医食品可用于营养筛查与评价已经发生营养不良或存在营养不良风险者,存在摄入不足或不能、不愿但胃肠功能相对正常者,或者有部分胃肠道功能受损者以及存在意识障碍的病人。常见于但不限于营养状况受损、营养摄入不足者:

1.满足营养状况受损的条件:(1)BMI<18.5kg/m2伴一般情况差;(2)近期3—6个月非自主体重丢失超过10%;(3)BMI<20kg/m2且近期3—6个月非自主体重丢失超过5%者。

2.满足营养摄入不足的条件:(1)摄食低于或预计低于推荐摄入量60%≥5天;(2)存在营养吸收不良、营养成分丢失过多、吞咽功能障碍者、营养需要量增加、营养代谢障碍者。

(二)禁忌证

特医食品在胃肠道功能异常或无法经胃肠道给予营养者属于禁忌证。常见于但不限于下列情况:严重的失代偿短肠综合征;高流量肠瘘;严重呕吐、腹泻者;完全性肠梗阻者;严重消化吸收障碍者;消化道活动性出血;严重胃肠排空障碍者;严重腹腔内感染;危重症血流动力学不稳定者(如MAP<60mmHg)等。

四、特医食品临床诊疗流程

特医食品应由医师或临床营养师按照营养诊疗流程进行营养筛查及评价,根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足三(一)适应证且不符合三(二)禁忌证的病人,结合个体情况,制定营养治疗方案及特医食品处方。通过营养监测定期对其效果开展评价,调整营养治疗方案。

五、特医食品处方要求、原则

(一)处方管理要求。经过特医食品临床应用规范相关培训的医师和临床营养师,根据医疗及预防疾病的需要,参照营养诊疗流程,把握适应证、禁忌证、给食途径、用法、用量、不良反应和注意事项等经开具特医食品处方,审核后执行。

(二)处方原则。应按照安全、个体化及动态、有效、经济的原则,参照病人年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程制定个体化处方,并遵循卫生经济学要求,选择更经济、有益的特医食品处方,为病人提供安全的营养给食途径,保证其应用的依从性及营养处方的有效性。

(三)特医食品处方审核、监测与评价。应对已经应用特医食品的病人进行规范的营养监测,及时发现或避免并发症发生,并对特医食品临床效果进行评价,及时调整或停用特医食品处方。设立处方点评制度,由临床营养师负责,可参考药师处方管理办法。同时应对医疗机构内特医食品的储存、发生的不良事件进行严密监控,并建立登记制度。





附件2:


黑龙江省医疗机构应用特殊医学用途

配方食品管理规范(试行)


第一章 总则

第一条 为加强医疗机构特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP,简称为特医食品)临床应用管理,规范特医食品临床应用行为,提高特医食品临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》等相关法律法规和技术规范,制定本规范。

第二条 本规范特医食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售,为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群以及特殊医学状况婴儿的生长发育对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,适用于0月龄~12月龄和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本规范。

第三条 本规范适用于各级各类医疗机构特医食品临床应用管理工作。医疗机构经营除特定全营养配方食品之外的其他特医食品,应取得食品经营许可证,且许可事项中载明“特医食品”。仅经营特医食品中的特定全营养配方食品的,不需要取得食品经营许可证,但应符合相关法律法规和本规范关于特医食品经营管理的要求。

第四条 特医食品的处方原则。特医食品临床应用应遵循安全、规范、个体化、动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程,结合营养筛查、评价和诊断的结果, 制定个体化处方。经过特医食品临床应用规范相关培训的医师和临床营养师,按照营养诊疗流程,掌握适应证及禁忌证,规范开具特医食品处方,并作为患者使用凭证的医疗文书。医疗机构医政管理部门建立不定期处方审核机制。


第二章 组织机构和职责

第五条 在黑龙江省卫生健康委的领导下,黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心负责筹建黑龙江省特殊医学用途配方食品专家委员会(简称黑龙江省FSMP专家委员会)。

第六条 黑龙江省FSMP专家委员会主要职责:

(一)制定特医食品临床应用管理相关规范与制度;

(二)对各医疗机构临床应用特医食品的质量和安全进行监督检查;

(三)组织专家检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的开展情况,并定期向黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心报告;

(四)定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训;

(五)掌握特医食品领域的最新动态,为行业监管提供决策依据。

第七条 二级以上医院应设置临床营养科,配备医师和临床营养师,由医师和临床营养师负责对特医食品的使用进行审核、评估及指导。

第八条 二级及以上医疗机构应设立临床营养管理委员会(简称FSMP 管理委员会),下设特医食品管理工作小组(简称FSMP管理工作小组 )。临床营养管理委员会由分管院长、医务处、临床营养科及相关临床科室等密切联系部门的专业人员组成,办公室设在临床营养科。管理工作小组由临床营养科、相关临床科室、医务、物资采购等部门组成。临床营养科负责日常管理工作。医疗机构应建立特医食品管理工作制度。

第九条 医疗机构FSMP管理委员会主要职责:

(一)领导、组织、协调本单位临床营养工作规范有序开展,执行省临床营养专业医疗质量管理与控制中心制定的临床营养质控标准;

(二)定期听取临床营养工作和特医食品管理工作汇报,讨论分析存在的主要问题,制定持续改进工作措施和临床营养工作目标,落实和推进国民营养计划提出的“临床营养行动”。

第十条 FSMP管理工作小组主要职责:

(一)贯彻执行特医食品管理相关法律、法规、规章制度,制定本机构特医食品管理制度并组织实施;

(二)对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,组织对患者合理使用特医食品的宣传教育;

(三)接受黑龙江省FSMP专家委员会的督导,定期监测和评估本机构特医食品临床应用,以及不良事件的收集和处理,定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息,提出干预和改进指施。

第三章 特医食品临床应用管理

第十一条 医疗机构应严格执行《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规及技术规范,加强对特医食品遴选、采购、储存、调配、临床应用和评价的管理。

第十二条 医疗机构应建立特医食品遴选制度,制定本机构的《基本特医食品供应目录》,建立特医食品产品准入、遴选、审核和定期评估、退出制度。  

第十三条 临床营养科根据临床需求向FSMP管理工作小组提出书面申请,对符合资质的特医食品经FSMP管理工作小组讨论审核通过后,由医院采购部门审批采购。

第十四条 医疗机构应建立特医食品供应商及价格确定管理制度、特医食品退出制度、采购变更处理制度以及自带特医食品管理制度。

第十五条 医疗机构应按仓储要求设立相应的仓库储存特医食品,建立相应的仓储管理制度。建立特医食品进出库管理及相应财务制度、仓储场所的食品安全卫生制度等,保证特医食品的全程可追溯性。

第十六条 医疗机构临床营养科应按规定建设标准的特医食品配制室,并根据实际情况建立本机构特医食品配制、配送和存储管理制度。

第十七条 陈列贮存特医食品应设立专区或专柜,不得与药品混放销售,并在显著位置设立提示牌,标明“特医食品专区(或者专柜)”字样,提示牌为绿底白字,字体为黑体,字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第十八条 医疗机构医师和临床营养师参加黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心组织的特医食品临床应用知识和规范化管理培训,经培训考核合格后,科学规范使用特医食品。

第十九条 特医食品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应包括:

(一)《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章制度和技术规范;

(二)特医食品临床应用及管理制度;

(三)常用特医食品的营养特点与使用注意事项;

(四)与应用特医食品相关不良反应的防治;

(五)营养不良的防治。

第二十条 医疗机构应开展特医食品临床应用监测工作,分析本机构特医食品使用情况,评估特医食品使用合理性;对不合理使用情况及时采取有效干预措施。

第二十一条 医疗机构在使用特医食品时,应规范收费管理,以医疗膳食费或其它经物价部门批准的收费项目进行收费。

第二十二条 医疗机构应建立特医食品的领取、使用和收费等管理流程,充分利用信息化手段促进特医食品的规范合理应用。

第四章 监督管理

第二十三条 黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心负责省内所有医疗机构特医食品临床应用情况的日常监督检查。被检查医疗机构应予以配合,提供必要资料,不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第二十四条 黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心应定期组织相关专业技术人员对特医食品处方、医嘱实施点评,并将点评结果作为对临床医师、临床营养师考核依据。对不合理使用及不良事件做好记录。

第二十五条 医疗机构应建立相关制度规定,对违规处方特医食品的临床医师、临床营养师进行批评教育和处分。

第五章 附则

第二十六条 本规范由黑龙江省临床营养专业医疗质量管理与控制中心解释。

第二十七条 本规范自下发之日起施行。

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