• 索引号 001697663/2021-00624 主题分类 规范性文件
  • 发布机构 黑龙江省卫生健康委员会 发文日期 2021-07-06
  • 名称 关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知
  • 文号 黑卫科教规发〔2021〕5号

关于印发《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》的通知

发布时间:2021-07-06    浏览次数:16503

各市(地)卫生健康委,省疾控中心:

为落实黑龙江省病原微生物实验室生物安全属地化监督管理责任,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定,省卫生健康委制定了《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。


黑龙江省卫生健康委员会

2021年7月2日


黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案管理办法



第一条 为落实黑龙江省病原微生物实验室(简称:实验室,下同)生物安全属地化监督管理责任,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于黑龙江省行政区域内一级、二级病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条 黑龙江省卫生健康委按照统一政策、统一标准、统一平台、统一管理的原则统筹指导全省实验室生物安全及其实验活动的组织、监督、管理工作。

第四条 执行属地化管理。各市(地)卫生健康委具体实施辖区内实验室和实验室活动的备案工作。由县(市、区)卫生健康局进行初核,报市(地)卫生健康委备案。各市(地)卫生健康委汇总当年辖区备案信息填报附件5,于每年12月15日前报省卫生健康委。

第五条 执行告知性备案。各市(地)卫生健康委可根据申报材料进行形式核实备案。对确需进行现场考核认定的情形,由各市(地)卫生健康委结合实际自行确定。

第六条 执行分级管理。一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则,进行自我评估,确认实验室级别。一、二级实验室不得从事应该在三级及以上实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。凡未经批准,任何单位和个人不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第七条 执行变更重新备案。新建、改建、扩建一级、二级实验室,或实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更(含新增)时应自正式启用、变更之日起30日内,由实验室的设立单位提交申请备案或变更备案材料,由实验室所在县(市、区)卫生健康局初核后报市(地)卫生健康委备案。

第八条 执行同一平台管理。各县(市、区)卫生健康局、市(地)卫生健康委要在省卫生健康委提供的平台进行实验室备案受理、核实。实验室设立单位负责本机构内部所有实验室备案的申报工作,在指定平台上申报相应材料,对所提供材料的真实性负责,提交备案承诺书,对实验室安全及涉密信息管理等负总责。省卫生健康委将在平台中实时监管各县(市、区)、市(地)卫生健康委备案相关工作。

第九条  执行监督执法管理。实验室设立机构对实验室生物安全工作负总责,机构法人和实验室负责人负主体责任,每年至少对实验室进行一次全面自查。按照属地化监管的原则,市(地)、县(区)级卫生健康行政部门要加强事中事后监管。采取“双随机、一公开”抽查、专项整治、日常巡查、事后评估等方式,加强实验室备案的核查。对违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》禁止性规定的,要依法依规严肃予以查处。  

第十条 申请备案的实验室应具备以下条件:

(一)根据设立单位的职能,实验室合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合国家卫健委有关规定;

(二)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求;

(三)必须明确实验室的职能、工作范围及内容、所从事的病原微生物种类与实验活动,明确实验室工作人员的分工与责任。从事病原微生物实验活动的人员必须接受生物安全培训并获得上岗资格;

(四)设立单位应当建立完善的生物安全管理体系和编制完整的实验室生物安全管理体系文件,制定科学、规范的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处理预案和实验室标准操作规程等。

第十一条 申请实验室备案的单位应当向备案平台上传以下材料:

(一)《黑龙江省病原微生物实验室及实验室活动备案表》;

(二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件);

(三)实验室设立单位的生物安全组织管理框架图;

(四)实验室布局平面图;

(五)提交材料真实性承诺书;

(六)属地市(地)卫生健康委要求提交的其它资料。

第十二条 在收到申请单位的备案申请之日起,县(市、区)卫生健康局应在5个工作日内完成初核,市(地)卫生健康委应在5个工作日内完成备案材料的核实。

对通过者,向申请单位发放《黑龙江省病原微生物实验室及实验活动备案通知书》,予以备案。

对不符合规定的申请材料,应于核实后一次性告知申请单位,要求在10个工作日内补正。对不能承诺提供材料真实性及实验室存在安全隐患、实验室活动与实验室等级不相符或逾期未补正、补正后仍不符合规定的,不予备案。

第十三条  本办法所称“实验室的设立单位”应当具备法人资格。

第十四条  本办法自公布之日起施行。

第十五条  本办法由黑龙江省卫生健康委员会负责解释。


附件:

1.黑龙江省病原微生物实验室及实验活动备案表

2.黑龙江省病原微生物实验室及实验活动备案变更(含新增)说明书

3.实验室备案承诺书(样例)

4.市(地)病原微生物实验室及实验室活动备案通知书

5.市(地)生物安全实验室备案情况年度汇总表


政策解读链接地址:http://wsjkw.hlj.gov.cn/pages/60e3bcff12c15b15128e288c


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