• 索引号 001697663/2021-00591 主题分类 政策解读
  • 发布机构 黑龙江省卫生健康委员会 发文日期 2017-01-17
  • 名称 《关于促进单采血浆站健康发展的通知》 的政策解读
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《关于促进单采血浆站健康发展的通知》 的政策解读

发布时间:2017-01-17    浏览次数:3683

《关于促进单采血浆站健康发展的通知》

(黑卫规发〔2017〕1号)政策解读


原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆,直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。为贯彻落实国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局联合印发的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》(国卫医发〔2016〕66号,以下简称《意见》)精神,切实促进我省单采血浆站健康发展,提出具体工作要求。

我省文件以国家《意见》为指导,结合我省单采血浆站管理工作的具体情况,目的是进一步保障原料血浆供应和质量,维护供血浆者健康权益,落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任,促进行业自律,提升单采血浆站业务能力,更好的服务临床医疗和医改工作大局。

根据国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局联合印发《意见》精神,依据现有法律法规和国家相关文件要求,结合我省实际,形成初稿。经向省食品药品监督管理局征求意见,法制处审核,报两部门领导审批后联合发文。

文件主要包含四个方面内容。一是完善设置规划,要求各地科学划定采浆区域,明确2020年以前,我省原则上不再新增设置单采血浆站,已设置登记单采血浆站应做好挖潜工作,尽快达到年采集量不少于30吨标准。同时要求认真做好周期校验工作,提高单采血浆站服务水平,提升采浆能力,促进行业自律、良性竞争和有序发展。二是维护供血浆者健康,确保原料血浆质量安全。要求各单采血浆站做好供血浆者健康征询和体格检查工作,严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆,对于供血浆者出现的采浆不良反应,予以妥善处置。要认真落实各项法规政策标准要求,维护原料血浆安全,争取至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。三是强化企业责任,稳步提升单采血浆站服务能力。要求落实企业主体责任,明确血液制品生产企业法定代表人(负责人)和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的主要责任人,对原料血浆的供应链安全负有责任。要求单采血浆站加强信息化建设,充分利用信息化手段,强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理,保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。四是强化行业监管,推动依法执业。要求各级卫生计生行政部门做好日常监督工作,各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管。建立重点督查制度,卫生计生行政部门会同同级食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理,对存在薄弱环节的单采血浆站,纳入重点督查名单,必要时联合开展飞行检查。同时健全不良征信记录,对于血液制品企业和单采血浆站发生违法违规行为,纳入单采血浆站和血液制品生产企业不良征信记录。

政策文件地址链接:http://wsjkw.hlj.gov.cn/pages/5eead45a6df5eb2bd8008a58

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